Локальный этический комитет
Локальный этический комитет ГБУЗ «МКНИЦ Больница 52 ДЗМ» создан для защиты участников клинических исследований и руководствуется
- Положениями Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации "Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей" (пересмотр от октября 2024 года);
- Федеральным законом 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика" GCP (2005 г.) Good Clinical Practice» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. N 232-ст);
- Национальным стандартом РФ ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Клинических исследования. Надлежащая клиническая практика» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04 июня 2014 г. N 497-ст);
- Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 года №79; Уставом ГБУЗ «МКНИЦ Больница 52 ДЗМ», а также для оптимизации планирования и координации клинических исследований/испытаний, проводимых на базе ГБУЗ «МКНИЦ Больница 52 ДЗМ», в соответствии с Приказом ГБУЗ «МКНИЦ Больница 52 ДЗМ» №533 от 03 августа 2023 года «Об утверждении порядка проведения исследований лекарственных препаратов с участием человека и неинтервенционных исследований», с целью защиты прав участников исследования/испытания.
Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Положение о локальном этическом комитете при ГБУЗ «МКНИЦ Больница 52 ДЗМ»